国家药品质量公告（2012年第3期）
国家药品质量公告（2012年第3期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对氨苄西林等25个国家基本药物品种、注射用多索茶碱等5个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的30个品种中，有36批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下： 一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验氨苄西林注射剂、头孢氨苄、阿昔洛韦、氯喹、苯海索、阿替洛尔、阿托品、硫酸亚铁、亚甲蓝注射剂、乙酰胺注射剂、鱼石脂软膏剂、水杨酸软膏剂、醋酸甲地孕酮片、复方庚酸炔诺酮注射液、去羟肌苷、阿米卡星注射剂、丙酸睾酮注射剂、双黄连合剂、五苓散、醋酸可的松滴眼液、注射用法莫替丁、注射用头孢唑林钠、肝水解肽注射液、口服补液盐I、口服补液盐II等25个国家基本药物品种，其中28批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。 二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验白花蛇舌草注射液、多索茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、盐酸吡硫醇注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液等5个品种，其中8批次产品不符合标准规定（见附件2）。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省（区、市）食品药品监督管理部门于2012年10月20日前，将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 特此公告。
附件：1．在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
2．在经营使用环节抽验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理局
2012年9月24日
附件1 在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单 药品品名 | 生产企业 | 生产批号 | 药品规格 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验单位 | 白花蛇舌草注射液 | 安徽凤阳科苑药业有限公司 | 101129 | 每支装2ml | 卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 | 不符合规定 | [检查]（总固体） | 安徽省食品药品检验所 | 吉林省通化振国药业有限公司 | 110705
110704 | [性状] | 注射用法莫替丁 | 江西赣南海欣药业股份有限公司 | 11060801 | 20mg | 《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第51册 | 不符合规定 | [检查]（溶液的澄清度与颜色） | 广东省食品药品检验所 | 峨眉山通惠制药有限公司 | 101103 | 注射用头孢唑林钠 | 山西振东泰盛制药有限公司 | 1004091 | 按C14H14N8O4S3计算0.5g | 《中国药典》2005年版二部 | 不符合规定 | [检查]（溶液的澄清度） | 福建省药品检验所 | 1103301 | 《中国药典》2010年版二部 |
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附件2 在经营使用环节抽验不符合标准规定的药品名单 药品品名 | 抽样省份 | 检品来源 | 标示生产企业 | 生产批号 | 药品规格 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合
规定项目 | 检验单位 | 白花蛇舌草注射液 | 四川 | 四川省第二中医医院 | 安徽凤阳科苑药业有限公司 | 101129 | 每支装2ml | 卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 | 不符合规定 | [检查]（总固体） | 安徽省食品药品检验所 | 安徽 | 安徽华源医药股份有限公司 | 110325 | [检查]（总固体）；[含量测定] | 天津 | 天津医药集团太平医药有限公司第二药品分公司 | [检查]（总固体）；[含量测定] | 安徽 | 安徽华源医药股份有限公司 | 110326 | [检查]（总固体）；[含量测定] | 山西 | 山西省长治市中医医院 | 吉林省通化振国药业有限公司 | 100907 110106 | [性状] | 醋酸可的松滴眼液 | 湖南 | 湘西自治州明达医药有限公司 | 安徽三超药业有限公司 | 100901 | 3毫升:15毫克（0.5%） | 卫生部颁标准二部第五册 | 不符合规定 | [性状]；[检查]（可见异物）；[检查]（微生物限度） | 福建省药品检验所 | 山西 | 长治医学院附属和济医院 | 100903 | [检查]（微生物限度） | 内蒙古 | 内蒙古凯蒙药品经销有限责任公司 | 101102 | [检查]（微生物限度） | 福建 | 福建新力量医药有限公司 | [性状]；[检查]（可见异物）；[检查]（微生物限度） | 福建 | 厦门钜翔医药有限公司 | 101103 | [性状]；[检查]（微生物限度） | 山西 | 长治市同安康商贸有限公司药品分公司 | 沧州光明药业有限公司 | 110301 | [检查]（微生物限度） | 海南 | 海南盛南药业有限公司 | [检查]（微生物限度） | 甘肃 | 甘肃中瑞医药有限责任公司 | [检查]（微生物限度） | 广西 | 广西冠峰医药有限公司 | [含量测定] | 广东 | 广州众力医药股份有限公司 | 广州东康药业有限公司 | 110112 | [检查]（装量） | 广西 | 广西嘉进医药批发有限公司 | 110222 | 浙江 | 建德市医药药材有限公司 | 芜湖三益制药有限公司 | 100704 | [检查]（装量） | 海南 | 海南益新源药业有限公司 | 100801 | [检查]（可见异物）；[含量测定] | 注射用法莫替丁 | 北京 | 国药控股北京有限公司 | 峨眉山通惠制药有限公司 | 101103 | 20mg | 《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第51册 | 不符合规定 | [检查]（溶液的澄清度与颜色） | 广东省食品药品检验所 | 福建 | 福建全祥医药有限公司 | 哈药集团三精加滨药业有限公司 | 20100108 | 重庆 | 垫江县人民医院 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 | 101103045 | 河南 | 河南省豫工医药供销有限公司 | 110102045 | 贵州 | 贵州鼎圣药业有限公司 | 110109045 | 河北 | 邯郸市中心医院 | 110111045 | 浙江 | 浙江众安医药有限责任公司 | 110202045 | 肝水解肽注射液 | 黑龙江 | 哈尔滨市第二医院 | 长春长庆药业集团有限公司 | 20101001 | 5ml:50mg | 国家药品标准化学药品地标升国标第九册及第十六册 | 不符合规定 | [检查]（可见异物）；[检查]（无菌） | 安徽省食品药品检验所 | 口服补液盐Ⅰ | 青海 | 青海仁济医院 | 福建南少林药业有限公司 | 100503 | 每包重14.75g（大袋葡萄糖11g，氯化钠1.75g；小袋氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.25g） | 《中国药典》2005年版二部 | 不符合规定 | [检查]（装量差异(大袋)） | 大连市食品药品检验所 | 甘肃 | 甘南金翔医药有限责任公司 | [性状] | 口服补液盐Ⅱ | 湖南 | 岳阳市一人民医院 | 山东山大康诺制药有限公司（原山东医科大学实验药厂） | 100806 | 每包13.95g（氯化钠1.75g、氯化钾0.75g、枸橼酸钠1.45g,无水葡萄糖10g） | 《中国药典》2005年版增补本 | 不符合规定 | [检查]（装量差异） | 大连市食品药品检验所 | 宁夏 | 中卫市第二人民医院 | 100206 | [检查]（装量差异）；[含量测定]（总钠）；[含量测定]（钾） | 河北 | 承德医学院附属医院 | 100205 | [含量测定]（总钠）；[含量测定]（钾） | 口服补液盐散(Ⅰ) | 云南 | 云南骐疆药业有限公司 | 河北武罗药业有限公司 | 110201 | 每包重14.75g（大袋葡萄糖11g，氯化钠1.75g；小袋氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.25g） | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [含量测定]（氯化钠） | 大连市食品药品检验所 | 注射用头孢唑林钠 | 内蒙古 | 内蒙古阿尔泰药业有限公司 | 哈药集团制药总厂 | B110231816 | 0.5g（按C14H14N8O4S3计) | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（溶液的澄清度） | 福建省药品检验所 | 上海 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 上海新先锋药业有限公司 | 101221 |
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