药品质量公告（2013年第3期，总第3期）
药品质量公告（2013年第3期，总第3期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对复方丹参片、牛黄消炎片和滑石粉等31个品种进行了质量抽验。结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验复方丹参片（胶囊）、阿昔洛韦片（分散片）、布洛芬软胶囊、奋乃静片、复方氨基酸注射液(18AA)、复方磺胺甲噁唑片、红霉素肠溶片/注射用乳糖酸红霉素、活血止痛散、利巴韦林片（含片、分散片）、磷酸伯氨喹片、牛黄上清丸（胶囊、片）、诺氟沙星胶囊、气滞胃痛颗粒（片）、生脉饮(人参方/党参方)、双氢青蒿素哌喹片、缩宫素注射液、消旋山莨菪碱片/盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸小檗碱胶囊、正天丸（胶囊）、麦角胺咖啡因、玉屏风颗粒、苏合香丸、盐酸多巴酚丁胺注射液、氯雷他定片（胶囊）、抗蛇毒血清（抗蝮蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗五步蛇毒血清）等25个国家基本药物品种3450批次产品，其中40批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验牛黄消炎片、兰索拉唑片/注射用兰索拉唑、罗红霉素胶囊（颗粒、干混悬剂）、注射用重组人白介素-2（I/Ala）/重组人白介素-2注射液、活血止痛片等5个品种720批次产品，其中4批次产品不符合标准规定（见附件2）。
三、中药材抽验结果
本次共抽验中药材滑石粉39批次产品，其中5批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。
对本次抽验结果为符合标准规定的产品，请登录国家食品药品监督管理总局政府网站公告通告栏目查阅。
特此公告。
附件：1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理总局
2013年12月2日
附件1
在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
药品品名 | 标示生产企业 | 生产批号 | 药品规格 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
复方丹参片 | 白城市亿正药业有限公司 | 20120518 | 薄膜衣小片 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [检查]（微生物限度） | 上海市食品药品检验所 |
20120524 | |||||||
山东三九药业有限公司 | 1108261 | 每片重 | [鉴别]（（2）薄层色谱） | ||||
复方磺胺甲噁唑片 | 昆明全新生物制药有限公司 | 120701 | 磺胺甲噁唑 | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（溶出度） | 云南省食品药品检验所 |
红霉素肠溶片 | 哈尔滨泰华药业股份有限公司 | 20120301 | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（释放度） | 广东省食品药品检验所 | |
20120302 | |||||||
吉林省集安益盛药业股份有限公司 | 110527 | [检查]（红霉素A组分）；[含量测定] | |||||
110802 1 | |||||||
复方氨基酸注射液(18AA) | 海南东联长富制药有限公司 | 1209112 | 250ml: | 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011 | 不符合规定 | [检查]（透光率） | 浙江省食品药品检验研究院 |
1209113 | |||||||
湖南科伦制药有限公司 | C120426 E1 | 500ml: | [检查]（降压物质） | ||||
奋乃静片 | 山东博山制药有限公司 | 120305 | 2mg | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（有关物质） | 江西省食品药品检验所 |
盐酸多巴酚丁胺注射液 | 马鞍山丰原制药有限公司 | 120411-1 | 2ml:20mg | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [含量测定] | 黑龙江省食品药品检验检测所 |
诺氟沙星胶囊 | 广西天天乐药业股份有限公司 | 120401 | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（溶出度） | 西藏自治区食品药品检验所 | |
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 | 120301 | ||||||
盐酸消旋山莨菪碱注射液 | 福建南少林药业有限公司 | 120201 | 1ml:10mg | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（有关物质） | 山东省食品药品检验所 |
生脉饮 | 哈尔滨东方制药有限公司 | 120404 | 每支装10ml | 国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20 | 不符合规定 | [含量测定] | 江苏省食品药品检验所 |
吉林省集安益盛药业股份有限公司 | 120301 | ||||||
吉林省康福药业有限公司 | 20120302 | ||||||
20120303 | |||||||
吉林天强制药有限公司 | 120404 006 | [鉴别]（（3）薄层色谱）；[含量测定] | |||||
120405 121 | |||||||
洛阳伊龙药业有限公司 | 120202 | 《中国药典》2010年版一部 | [检查]（装量） | ||||
滑石粉 | 龙胜三门发龙滑石制品厂 | 1204021 | / | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [检查]（酸中可溶物） | 中国食品药品检定研究院 |
1204024 | |||||||
山西千汇药业有限公司 | 110303 | ||||||
攸县滑石粉厂 | 120326 |
附件2
在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
药品品名 | 标示生产企业 | 生产 | 药品规格 | 抽样 | 检品来源 | 检验依据 | 检验 | 不符合 | 检验机构 |
盐酸多巴酚丁胺注射液 | 马鞍山丰原制药有限公司 | 120119-1 | 2ml:20mg | 江西 | 萍乡市中医院 | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [含量测定] | 黑龙江省食品药品检验检测所 |
120308-1 | 江西 | 南昌市第九医院 | |||||||
120411-1 | 重庆 | 重庆华凯药业有限公司 | |||||||
盐酸消旋山莨菪碱注射液 | 福建南少林药业有限公司 | 120201 | 1ml:10mg | 福建 | 福建省龙岩市第一医院 | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（有关物质） | 山东省食品药品检验所 |
牛黄上清丸 | 北京御生堂集团石家庄制药有限公司 | 20110201 | 大蜜丸 | 黑龙江 | 哈尔滨伟源盛祥医药有限公司 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 陕西省食品药品检验所 |
吉林省银河制药有限公司 | 120201 | 每丸重 | 广西 | 广西平安堂药业有限责任公司 | |||||
布洛芬软胶囊 | 大连天宇奥森制药有限公司 | 120201 | 海南 | 三亚解放路广安堂青年创业药店 | 国家食品药品监督管理局标准YBH13332008 | 不符合规定 | [检查]（有关物质） | 湖北省食品药品监督检验研究院 | |
山西 | 山西仁达药业有限公司 | ||||||||
诺氟沙星胶囊 | 山西振东制药股份有限公司 | 20110614 | 青海 | 青海市民大药房有限责任公司城东店 | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（溶出度） | 西藏自治区食品药品检验所 | |
吉林显锋科技制药有限公司 | 20120101 | 安徽 | 安徽省阜阳众诚药业有限责任公司 | ||||||
奋乃静片 | 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 | 110401 | 2mg | 辽宁 | 沈阳铸盈药业有限公司 | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（有关物质） | 江西省食品药品检验所 |
利巴韦林含片 | 河南龙源药业股份有限公司 | 111221 | 20mg | 云南 | 昆明嘉康源药业有限公司 | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（崩解时限） | 内蒙古自治区食品药品检验所 |
120101 | 云南省久泰药业有限公司 | ||||||||
复方氨基酸注射液(18AA) | 四川国瑞药业有限责任公司 | 1205082 | 250ml: | 云南 | 云南东昌医药股份有限公司 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011 | 不符合规定 | [检查]（降压物质） | 浙江省食品药品检验研究院 |
1202105 | 辽宁 | 辽宁南药民生康大医药有限公司 | 卫生部药品标准（二部）第六册 | ||||||
江苏四环生物股份有限公司 | 1202231-1 | 河南 | 驻马店市前进药业有限责任公司 | ||||||
生脉饮 | 吉林省集安益盛药业股份有限公司 | 120227 | 每支装10ml | 辽宁 | 辽宁南药民生康大医药有限公司 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20 | 不符合规定 | [检查]（装量）；[含量测定] | 江苏省食品药品检验所 |
新疆 | 奎屯九州通医药有限公司 | [性状]；[检查]（装量） | |||||||
湖南 | 国药控股湖南德源医药有限公司 | [含量测定] | |||||||
120301 | 新疆 | 新疆新宇药业有限责任公司 | |||||||
通化爱心药业有限责任公司 | 120201 | 云南 | 云南湘广药业有限公司 | ||||||
吉林省康福药业有限公司 | 20120302 | 辽宁 | 营口博爱医药连锁有限公司 | ||||||
哈尔滨东方制药有限公司 | 120301 | 黑龙江 | 黑龙江省华伟医药连锁销售有限公司 | ||||||
生脉饮(人参方) | 吉林巨仁堂药业股份有限公司 | 120501 | 每支装10ml | 吉林 | 松原市宁江区星火医药有限责任公司 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20 | 不符合规定 | [含量测定] | 江苏省食品药品检验所 |
东辽县医药药材有限责任公司一部 | |||||||||
罗红霉素胶囊 | 长春长庆药业集团有限公司 | 20120201 | 吉林 | 双辽市臻泰大药房 | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（溶出度） | 浙江省食品药品检验研究院 | |
兰索拉唑片 | 康普药业股份有限公司 | 120201 | 15mg | 北京 | 北京天天好大药房有限公司 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第37册 | 不符合规定 | [检查]（释放度） | 广东省食品药品检验所 |
注射用重组人白介素-2 | 江苏金丝利药业有限公司 | 110820503 | 10万IU | 福建 | 福州泌尿专科医院 | 《中国药典》2010年版三部 | 不符合规定 | [生物学活性(%)] | 中国食品药品检定研究院 |
活血止痛片 | 合肥今越制药有限公司 | 120201 | 每片重 | 湖南 | 湖南药王堂医药有限公司长沙泰和分公司 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ30222005-2009Z | 不符合规定 | [检查]（微生物限度） | 西安市食品药品检验所 |
滑石粉 | 龙胜三门发龙滑石制品厂 | 110301 | / | 山西 | 山西千汇药业有限公司 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [检查]（酸中可溶物） | 中国食品药品检定研究院 |