药品质量公告（2013年第4期，总第4期）
药品质量公告（2013年第4期，总第4期）
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验天王补心丸、阿莫西林分散片、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗/A群C群脑膜炎球菌结合疫苗/A群脑膜炎球菌多糖疫苗、阿司匹林肠溶片、耳聋左慈丸、泛影葡胺注射液、复方利血平片、复方氢氧化铝片、冠心苏合丸（胶囊）、华佗再造丸、甲状腺片、九味羌活颗粒、凝血酶冻干粉、重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞、汉逊酵母、酵母、酿酒酵母)、辛伐他汀片（分散片）、维生素B1注射液、胃苏颗粒、硝苯地平缓释片（缓释片Ⅰ、缓释片Ⅱ、缓释片Ⅲ、控释片）、五苓散（片、胶囊）、银黄颗粒（含片、胶囊）、元胡止痛片（胶囊、颗粒、滴丸）、通宣理肺颗粒（片、胶囊）、雷公藤多苷片等23个国家基本药物品种3236批次产品，其中34批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验二十味肉豆蔻丸、莪术油（葡萄糖）注射液、小儿复方氨酚烷胺片/复方氨酚烷胺片（胶囊、颗粒）、注射用降纤酶/降纤酶注射液、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、重组人干扰素α2a注射液/注射用重组人干扰素α2a/注射用重组人干扰素α2a、银黄冲剂、辛伐他汀胶囊（滴丸）、雷公藤片、麦白霉素片等10个品种808批次产品，其中5批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
三、中药材抽验结果
本次共抽验中药材人工牛黄/体外培育牛黄28批次产品，均符合标准规定。
对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。
对本次抽验结果为符合标准规定的产品，请登录国家食品药品监督管理总局政府网站公告通告栏目查阅。
特此公告。
附件：1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理总局
2013年12月9日
附件1
在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
药品品名 | 标示生产企业 | 生产批号 | 药品规格 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
天王补心丸 | 青海宝鉴堂国药有限公司 | WJ631101 | 每丸重 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 天津市药品检验所 |
甲状腺片 | 南宁康诺生化制药有限责任公司 | 120801 | 40mg | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（崩解时限） | 江西省食品药品检验所 |
银黄颗粒 | 湖南省回春堂药业有限公司 | 20120505 | 每袋装 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [检查]（溶化性）； [含量测定]（金银花提取物） | 吉林省食品药品检验所 |
冠心苏合胶囊 | 吉林延边朝药药业有限公司 | 20120201 | 每粒装 | 国家食品药品监督管理局标准WS3-B-2961-98-2011 | 不符合规定 | [含量测定]（冰片） | 黑龙江省食品药品检验检测所 |
20120401 | |||||||
二十味肉豆蔻丸 | 西藏金珠雅砻藏药有限责任公司 | 120301 | 每20丸重 | 国家药品监督管理局标准（试行）WS-569（Z-114）-2002 | 不符合规定 | [检查]（微生物限度） | 西藏自治区食品药品检验所 |
麦白霉素片 | 南阳普康药业有限公司 | 12041701 | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分） | 重庆市食品药品检验所 |
附件2
在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
药品 品名 | 标示生产企业 | 生产 | 药品 | 抽样 | 检品来源 | 检验依据 | 检验 | 不符合 | 检验机构 |
天王补心丸 | 广东阳江制药厂有限公司 | 110501 | 每丸重 | 广西 | 广西一心医药有限责任公司 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 天津市药品检验所 |
云南省腾冲县东方红制药有限责任公司 | 20110101 | 云南 | 云南东昌医药股份有限公司 | ||||||
冠心苏合丸 | 辽宁华鑫药业有限公司 | 100301 | / | 江西 | 江西鸿骅医药有限责任公司 | 《中国药典》2005年版一部 | 不符合规定 | [含量测定]（冰片）； [含量测定]（土木香） | 黑龙江省食品药品检验检测所 |
河北安国药业集团有限公司 | 116603 | 青海 | 贵德县博爱医院 | 《中国药典》2010年版一部 | [含量测定]（冰片） | ||||
116604 | 四川 | 四川金利医药贸易有限公司 | |||||||
116606 | 甘肃 | 平凉西城药业有限责任公司 | |||||||
河北药都制药集团股份有限公司 | 110601 | 每丸重 | 四川 | 遂宁市西部华源医药有限公司 | [含量测定]（土木香） | ||||
110701 | 天津 | 天津领先新跃医药有限公司融恒分公司 | |||||||
110706 | 青海 | 青海省康乐医院 | |||||||
浙江 | 浙江英特海斯医药有限公司 | ||||||||
吉林嘉美得科技制药有限公司 | 201109091 | 新疆 | 新疆民康医药有限公司 | ||||||
201202011 | 湖南 | 湖南科瑞鸿泰医药有限公司新特药分公司 | |||||||
201202021 | 湖南 | 湖南鸿安医药有限公司 | |||||||
冠心苏合胶囊 | 通化玉圣药业股份有限公司 | 20111201 | 每粒装 | 贵州 | 贵州腾济医药有限公司 | 国家食品药品监督管理局标准WS3-B- | 不符合规定 | [鉴别]（（2）薄层色谱）；[含量测定]（冰片） | 黑龙江省食品药品检验检测所 |
陕西 | 陕西康利医药有限公司 | ||||||||
银黄颗粒 | 四川美大康华康药业有限公司 | 120307 | 每袋装 | 西藏 | 西藏珂尔药业有限公司 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [含量测定]（金银花提取物） | 吉林省食品药品检验所 |
广州莱泰制药有限公司 | 120203 | 海南 | 海南盛南药业有限公司 | ||||||
120206 | 福建 | 龙岩新鹭燕医药有限公司 | |||||||
120305 | 甘肃 | 平凉市国瑞药业有限责任公司 | |||||||
120312 | 江西 | 江西远东医药贸易有限公司 | |||||||
120313 | 辽宁 | 辽宁北药百草医药有限公司 | |||||||
120401 | 四川 | 四川省广安医药采购供应有限责任公司 | |||||||
河北 | 河北康悦药业有限公司 | ||||||||
湖南省回春堂药业有限公司 | 20120209 | 甘肃 | 吐哈石油勘探开发指挥部酒泉市康泰药品广场 | [检查]（溶化性）；[含量测定]（金银花提取物） | |||||
五苓胶囊 | 浙江泰康药业集团新余制药有限公司 | 120307 | 每粒装 | 贵州 | 贵州腾济医药有限公司 | 国家药品标准WS3-640(Z- | 不符合规定 | [含量测定] | 青海省食品药品检验所 |
海南 | 海南省定安县医药公司 | ||||||||
120308 | 内蒙古 | 包头市中心医院 | |||||||
天津 | 天津中新药业集团股份有限公司河北分公司 | ||||||||
120323 | 新疆 | 新疆维吾尔自治区和田地区人民医院 | |||||||
广东 | 罗定市人民医院 | ||||||||
安徽 | 马鞍山丰原药品经营有限公司 | ||||||||
120325 | 广东 | 云浮市人民医院 | |||||||
内蒙古 | 内蒙古健方药业有限责任公司 | ||||||||
阿司匹林肠溶片 | 石药集团欧意药业有限公司 | 018120201 | 25mg | 河北 | 抚宁县中医院 | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（释放度） | 海南省药品检验所 |
雷公藤多苷片 | 黄石飞云制药有限公司 | 20120201 | 10mg | 重庆 | 重庆科渝药品经营有限责任公司 | 国家药品标准WS3-B-3350 | 不符合规定 | [含量测定] | 福建省药品检验所 |
云南 | 云南医药工业股份有限公司 | ||||||||
广东 | 东莞市华健医药器械有限公司 | ||||||||
河南 | 信阳市医药（集团）有限责任公司 | ||||||||
20120202 | 安徽 | 合肥曼迪新药业有限责任公司 | |||||||
麦白霉素片 | 江苏平光制药有限责任公司 | 120303 | 福建 | 福建省泉州市荣昌药业有限公司 | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分） | 重庆市食品药品检验所 | |
安徽 | 淮北市远东医药有限公司 | ||||||||
河北 | 保定市汇丰医药有限公司 | ||||||||
120402 | 四川 | 成都市蓉锦医药贸易有限公司 | |||||||
上海全宇生物科技内乡制药有限公司 | 120302 | 50mg(5万单位) | 甘肃 | 甘肃仁和医药有限公司 |