指来自一个或多个来源的信息，提示药品与不良事件之间可能存在新的关联性，或已知关联性出现变化，需要采取措施进行验证。例如药品上市后不良反应监测发现安乃近有引起粒细胞缺乏的不良反应/事件报告，一些医药学文献也报道了此类不良反应/事件。针对发现的风险信号，许多国家的药品监管部门均组织开展了安全性评价工作，包括开展病例分析、文献调研、流行病学研究等，进一步验证安乃近与粒细胞缺乏之间的关联性，并得出了各自的评估结论。很多国家针对安乃近这一严重不良反应采取了风险控制措施。