《药品生产质量管理规范》的英文为Good Manufacturing Practice for Drugs，简称“药品GMP”。

　　作为药品生产全过程管控准则，药品GMP的实施旨在确保药品生产全过程以及管理全过程合规、受控、高效，保障药品安全有效。

　　1988年3月，我国首次颁布药品GMP，并于1992年、1999年、2010年对其进行了修订，现行版为2011年1月原卫生部发布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称“新修订药品GMP”），自2011年3月1日起施行。

　　为帮助企业理解新修订药品GMP，结合实际情况制定实施方案，2011年，原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心联合北京大学药物信息与工程研究中心，启动新修订药品GMP指南撰写研究项目，旨在通过比较研究，推出一套既与国际接轨又适合国情的指南性文件，为我国药品GMP实施和药品检查提供全面、实用的科学参考。在50余家企业、150余位专家的大力支持下，《药品GMP指南》编写工作圆满完成，并于2012年出版发行。

《药品GMP指南》丛书

　　《药品GMP指南》以丛书形式出版，共分6本，分别为质量管理体系、厂房设施与设备、质量控制实验室与物料系统、口服固体制剂、无菌药品、原料药。

　　该套丛书亮点纷呈。

　　全面接轨、海纳百川的撰写思路。丛书在撰写编辑过程中在努力追求高度、广度和深度与国际接轨的同时，还考虑到国内的实际情况，参考了来自欧美药品监管机构、协会和企业的GMP指南、标准和技术文件，包括FDA、EMEA、ICH、WHO、USP、EP、ISO、ISPE、PDA、PIC/S等的290余份资料。

　　系统关联、基于结构的撰写框架。以新修订药品GMP为蓝本，又不拘泥于其章节目录和条款。该指南体系设计旨在避免冗余，保证内容系统，并方便后续指南编写。如在公共系统指南中，对药品生产与质量控制的通用部分内容进行了重点说明，以帮助理解新修订药品GMP中质量风险管理、纠正与预防措施（CAPA）、变更、偏差等新概念；在具体剂型指南中，根据不同剂型的生产工艺、关键质量控制点的不同进行了具体分析。公共系统指南与具体剂型指南各自独立又相互补充，有利于将药品GMP系统性要求与产品风险控制有机结合，为药品GMP有效实施打下基础。

　　科学严谨、产学研结合的撰写模式。2010年，原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，会同北京大学药物信息与工程研究中心，组织来自国内外药品监管部门及药品生产企业的160余位专家，参与指南研究撰写工作。参与企业具有成功实施中国药品GMP并通过美国FDA或欧盟GMP认证的丰富经验，每个指南的撰写以国内药企为主力，外资药企协力辅助。撰写研究小组的专家和学者则长期从事药品GMP研究，拥有大量的国内外GMP信息资料以及相关理论成果和实践经验。

　　该套丛书的出版发行，有助于药品检查员、药品监管人员以及药品生产企业的管理人员和技术人员学习借鉴国际先进管理经验、技术理念，从而提高我国药品生产整体水平。

　　上述书籍由中国医药科技出版社出版，全国新华书店、医药专业书店，以及天猫、京东、当当、亚马逊等各大网售平台有售。