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药审中心上线新版原辅包登记系统
药审中心上线新版原辅包登记系统

时间:2018-07-31来源:管理员

       中国医药报记者 王依依 报道  药品审评中心日前发布通知,上线新版原辅包登记系统,以完善原辅包登记工作。


  与原登记系统相比,新版原辅包登记系统实现了企业在线填写《原料药、药用辅料和药包材登记表》,并进一步优化了原辅包企业自主修改登记信息的功能。包括:登记信息公示前,原辅包企业可自行修改登记信息,要求登记信息须与企业邮寄至药审中心的光盘资料一致;登记信息公示后,原辅包企业可通过“基础信息变更”修改《原料药、药用辅料和药包材登记表》;调整了版本号生成规则;进一步明确了登记号生成规则四方面内容。


  同时,为了配合新登记系统的调整,药审中心对公示栏进行了微调,如在企业信息字段下同时公示原辅包产品所有权人、生产企业、境内全权代理机构(如有)名称及其地址等。