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"真实世界研究与药物评价”研讨会成功举办

时间:2021-04-20来源:国家药品监督管理局信息中心

2021年4月10日,由《中国药物评价》杂志主导的“真实世界研究与药物评价”研讨会在京召开。国家药监局药品注册司、国家药监局信息中心、药品审评中心、医疗器械技术审评中心相关人员;国家卫生健康委卫生发展研究中心、国家药物和卫生技术综合评估中心相关人员;《中国药物评价》杂志编委等50余人出席研讨会。国家药监局信息中心副主任曹晨光同志到会致辞。

《中国药物评价》主编、清华大学药学院研究员杨悦代表杂志向到会的专家学者致以谢意,并表示“真实世界研究”正受到前所未有的关注,《中国药物评价》杂志将搭建持续的具有前瞻性的学术交流平台,在专栏建设、专刊建设、学术会议等方面促进研究成果的交流和展示。

研讨会围绕“中国真实世界数据来源与真实世界证据转化”、“真实世界证据与临床综合评价”、“真实世界证据与药械监管决策”、“真实世界证据与药物经济学评价”等主题,分为真实世界研究(RWS)相关政策分析;RWS方法学、研究进展介绍;真实世界证据(RWE)在临床应用中的可能性探索三个部分进行专题研讨。

研讨会现场

国家药监局药审中心统计学审评员赵骏以“从审评的角度看使用真实世界证据支持药物研发”为主题,着重介绍了用于支持监管决策的RWE应满足的几个特点、RWE质量的评价方法及所面临的挑战等。赵骏审评员以监管中的实际案例为我们介绍了RWE支持上市药品监管、评价等方面的应用情景,并称在产生高质量证据基础上,希望RWE能为药品上市前和上市后监管决策和循证医学提供可靠建议。

国家药监局药审中心统计学审评员赵骏发言

国家药监局器审中心审评员卢红以“医疗器械临床评价应用真实世界数据的思考”为主题,详细阐述了国家药监局在使用RWE进行医疗器械临床评价的指导原则和初步尝试。同时,以国内首个使用RWE获批上市的医疗器械青光眼引流管为例,为我们介绍了真实世界数据用于医疗器械临床评价的几种常见情形,以及国内RWE应用面临的挑战。

国家药监局器审中心审评员卢红发言

杨悦以“真实世界证据相关政策进展及思考”为主题,为我们介绍了国内外“真实世界研究”的相关政策文件,并强调“真实世界研究”中数据来源和数据标准的重要性,建议应合理开发、运用医疗资源系统,统一数据标准,保证RWE质量。

《中国药物评价》杂志主编、清华大学药学院研究员杨悦发言

国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员肖月以“基于RWE开展药品临床综合评价”为题,从药品临床综合评价出发,引出基于RWE开展的临床综合评价。肖月研究员围绕《儿童药品临床综合评价技术指南》,详细阐述了数据利用与证据转化的关系,还对临床应用中真实世界数据(RWD)如何进行数据转化成为RWE等问题进行了解答。

国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员肖月发言

北京中医药大学刘建平教授从中医药研究角度出发,为我们讲解了“基于真实世界数据评价治疗结局的观察性研究设计要点”。刘教授提出RWS常用的设计为观察性研究,并详细介绍了几种RWS常用方法。

北京中医药大学教授刘建平发言

兰州大学循证医学中心田金徽教授以“真实世界研究现状分析”为主题,从期刊发表和中医领域研究两个方向出发,统计了目前被国内外文献数据库收录的“真实世界研究”相关研究,展示了我国真实世界研究现状。

兰州大学循证医学中心教授田金徽发言

天津大学药学院吴晶教授以“基于真实世界的药品合理使用研究”为主题,阐述了药物经济学与真实世界研究的关系,并以两个临床案例为依据,分析了真实世界研究在医保管理和卫生管理中的应用前景。吴教授称,利用RWE可解决某些在临床研究阶段无法回答的问题,并为药品使用决策提供依据。

天津大学药学院教授吴晶发言

北方医药健康经济研究中心主任叶京云围绕“真实世界医疗数据在药品使用风险管理中的应用”,介绍了临床中使用RWD进行药品评价常用的研究方法及研究结果,并提出RWE的利用在药品使用风险管理中仍处于初步阶段,其数据的复杂、缺失、矛盾等现状仍将面临重大挑战。 

北方医药健康经济研究中心主任叶京云发言

北大人民医院主任药师冯婉玉围绕“基于国家临床药物评估体系的实践”,以药品综合评价为基点,阐述了利用真实世界研究进行药品综合评价,并提出了药品综合评价需要关注的几个问题。

北大人民医院主任药师冯婉玉发言