2021年3月31日,国家药监局药品审评中心接连发布了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》和《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》的征求意见稿。其中，纳米制剂囊括的范围是以药物粒径小于100nm来定义的，这也包括了脂质体、微球、胶束等多种注射制剂。

目前国内已经上市的药品名称中含有纳米的仅有重庆莱美的纳米炭注射液，该产品上市后市场规模一直飞速增长。一些药物在申报中名称含有“纳米”，但获批时该名称可能很难继续保留。从当前申报的产品中也可以看出，纳米技术与脂质体、胶束等制剂经常关联在一起。

目前，国内有多个纳米药物在申报注册阶段，新药包括：成都信立邦生物制药有限公司研发的注射用羟喜树碱脂质纳米粒（2015年申报），原中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所和廊坊高博京邦制药有限公司共同研发的醋酸甲地孕酮纳米口服混悬液（2015年申报），原中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所和浙江仙琚制药股份有限公司共同研发的黄体酮纳米晶体胶囊（2017年申报），国家纳米科学中心和中国医药研究开发中心有限公司研发的注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束（2018年申报），武汉利元亨药物技术有限公司研发的注射用熊果酸纳米脂质体（2021年申报），四川瀛瑞医药科技有限公司研发的纳米炭铁混悬注射液（2022年申报）。此外，还有扬子江药业集团有限公司2022年申报的美洛昔康纳米晶注射液仿制药。（王立峰）