企业风险指数来自产品不合格、质量管理体系不健全，以及信息披露违规、宣传内容与药品说明书不一致等

近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”（2023年第七期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业名单。

“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国健康传媒集团药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。

本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2023年6月1日至30日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”将动态更新。

药品领域

药品企业“冒烟指数”（2023年第七期）显示，华北制药股份有限公司（以下简称华北制药）、安徽鸿坤药业有限公司、新疆康宁医药连锁有限责任公司、武汉鑫瑞药业有限公司、修正药业集团股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、西安高科陕西金方药业公司、天方药业有限公司、广西金页制药有限公司、河北全泰药业有限公司风险指数位列前十名，均为“重点关注”企业。

华北制药因信息披露违规被处罚而上榜，该事件在6月份受到广泛关注，“冒烟指数”较高。6月1日，华北制药发布公告称，公司及相关人员、公司控股股东冀中能源集团有限责任公司因信息披露违规分别收到中国证券监督管理委员会河北监管局出具的行政处罚决定书和行政监管措施决定书。相关决定书显示，华北制药未按规定披露与关联方冀中能源财务有限责任公司2020年度和2021年度的关联交易，中国证监会河北监管局对其责令改正，给予警告，并处以50万元罚款，对时任华北制药董事长、副董事长等4人给予警告并处以罚款。

安徽鸿坤药业有限公司的风险指数来自生产销售劣药被处罚。6月14日，安徽省药监局发布的行政处罚信息显示，安徽鸿坤药业有限公司因生产销售的炒酸枣仁（批号：220801）经检验“检查”项中的水分项不符合规定（标准规定为不得超过7.0%，检验结果为9.3%），被罚没约98.55万元。6月20日，安徽鸿坤药业有限公司生产的该批次不合格炒酸枣仁被国家药监局发布的《关于15批次药品不符合规定的通告（2023年第26号）》通报。

新疆康宁医药连锁有限责任公司的风险指数来自广告违法被处罚。6月8日，市场监管总局集中曝光十起“神医神药”违法广告典型案例。其中，新疆康宁医药连锁有限责任公司第二百四十八店销售“阿胶强骨口服液、江中多维元素片、驴胶补血颗粒、气血康口服液”时，自制的广告宣传牌内容与药品监管部门批准的说明书中功能主治内容、成分不一致，违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，被新疆生产建设兵团第二师市场监管局作出罚款10.8万元的行政处罚。

武汉鑫瑞药业有限公司的风险指数来自未按照药品生产质量管理规范相关要求组织生产被处罚。6月26日，湖北省药监局发布的行政处罚信息显示，武汉鑫瑞药业有限公司因在药品生产过程中未按照药品生产质量管理规范相关要求组织生产，被湖北省药监局责令改正并给予行政处罚。

有5家企业的风险指数来自6月20日国家药监局发布的《关于15批次药品不符合规定的通告（2023年第26号）》。该通告显示，标示为修正药业集团股份有限公司生产的妇康片（批号：210301，规格：每片重0.5克）不符合规定，不符合规定项目为“检查”（微生物限度）；标示为四川美大康华康药业有限公司生产的维生素B₆注射液（批号：22102517，规格：2ml:0.1g）不符合规定，不符合规定项目为“检查”（可见异物）；标示为西安高科陕西金方药业公司生产的己酮可可碱注射液（批号：220906，规格：5ml:0.1g）不符合规定，不符合规定项目为“检查”（可见异物）；标示为广西金页制药有限公司生产的三黄片（批号：220801，规格：复方）不符合规定，不符合规定项目为“检查”（土大黄苷）；标示为河北全泰药业有限公司生产的炒酸枣仁（批号：2202001）不符合规定，不符合规定项目为“检查”（水分）。

此外，6月19日，江西省药监局发布的《江西省2023年第2期药品监督抽检信息公告》显示，标示为天方药业有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液[标示生产批号：210902005，规格：2ml:80mg(8万单位)]不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

医疗器械领域

医疗器械企业“冒烟指数”（2023年第七期）显示，湖南康之健科技有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司、江西易琛医疗器械有限公司、广州湾区生物科技有限公司、余姚市登月医疗器械有限公司、平顶山康利来医疗器械有限公司、天津索玛科技有限公司、深圳市长坤科技有限公司风险指数位列前十名，均为“重点关注”企业。

风险指数排名第一至第五名的企业均因受到行政处罚而上榜。

根据6月30日发布的《湖南省药品监督管理局行政处罚决定书》，湖南康之健科技有限公司因生产不符合强制性标准医疗器械，被湖南省药监局罚没48万余元。

6月2日，江西省药监局发布的《医疗器械行政处罚信息公开》显示，南昌市东海医疗器材有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被江西省药监局处5万元罚款。

根据河南省药监局行政处罚公示信息，6月6日，新乡市大方医疗器械制造有限公司因生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩，被河南省药监局罚没2.34万元；6月21日，河南瑞科医疗器械有限公司因生产销售不符合强制性标准的医用防护口罩，被河南省药监局处罚款2.2万元。

6月25日，江西省药监局发布的《医疗器械行政处罚信息公开》显示，江西易琛医疗器械有限公司因生产销售不符合强制性标准要求的第二类医疗器械医用防护口罩，被江西省药监局处罚款。

广州湾区生物科技有限公司、余姚市登月医疗器械有限公司、平顶山康利来医疗器械有限公司则因产品抽检不合格，风险指数较高。

广东省药监局6月12日发布的《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第2期，总第83期）》显示，标示为广州湾区生物科技有限公司生产的1批次样本保存液（批号：22082901124）pH检测、功能性检验不合格；标示为余姚市登月医疗器械有限公司生产的1批次医用压缩式雾化器（生产日期：21.3.29）主机气体压力范围不合格。

河南省药监局6月26日发布的《医疗器械质量公告（2023年第1期）》显示，标示为平顶山康利来医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩（批号：22042601）口罩带不合格。

此外，国家药监局6月21日发布的《国家药监局关于天津索玛科技有限公司等3家企业飞行检查情况的通告》显示，天津索玛科技有限公司在机构与人员、采购管理、生产管理、质量控制方面存在缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。

深圳市长坤科技有限公司则因产品召回问题引发关注。6月28日，广东省药监局发布《深圳市长坤科技有限公司对红外体温计主动召回》称，该公司对其生产的红外体温计（粤械注准20162070953 生产批号：2203254000A4）实施主动召回，召回级别为三级。

化妆品领域

化妆品企业“冒烟指数”（2023年第七期）显示，广州市嘉美化妆品有限公司、云南菊开生物科技有限公司、广州御艾化妆品有限公司、广州市麦谷生物科技有限公司、广州市彩运来化妆品有限公司、广州恒澜生物科技有限公司、广州市广颜堂化妆品有限公司、广州市兰姿化妆品有限公司、苏州市珊亚生物科技有限公司、广州悦榕化妆品有限公司风险指数位列前十名，均为“重点关注”企业。

广州市嘉美化妆品有限公司因半年内连续被药品监管部门“点名”，风险指数排名第一。

6月7日，信用广州网站发布的行政处罚信息显示，广州市嘉美化妆品有限公司因生产经营不符合标准要求的化妆品，且在药品监管部门责令其实施召回后拒不召回，或者在药品监管部门责令停止或者暂停生产经营后拒不停止或者暂停生产经营，被广州市白云区市场监管局处以罚款3万元。

值得注意的是，3月27日，国家药监局发布的《关于广州市嘉美化妆品有限公司等企业飞行检查结果的通告》显示，该企业在生产过程管理方面存在未按规定执行产品放行管理制度等问题，且存在拒绝、逃避监督检查的行为。

云南菊开生物科技有限公司、广州御艾化妆品有限公司、广州市麦谷生物科技有限公司3家化妆品生产企业因飞检不合格被国家药监局通报，在6月份受到广泛关注。

6月19日，国家药监局发布的《关于云南菊开生物科技有限公司飞行检查结果的通告》显示，飞检发现云南菊开生物科技有限公司在机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理等六方面存在缺陷，违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等相关规定。针对检查中发现的不符合规定项目和问题，云南省药监局责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。

6月2日，国家药监局发布的《关于广州御艾化妆品有限公司等企业飞行检查结果的通告》显示，广州御艾化妆品有限公司在机构与人员、厂房设施与设备管理、生产过程管理、产品销售管理等六方面存在缺陷；广州市麦谷生物科技有限公司在物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等五方面存在缺陷。两家企业均违反了《化妆品监督管理条例》等相关规定。对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药监局责令相关企业暂停生产、经营，并进行整改。

此外，信用广州网站发布的信息显示，6月7日，广州市彩运来化妆品有限公司因生产未取得批准文号的特殊化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料，且化妆品生产经营者提供虚假证据材料，或者隐匿、转移、毁灭有关资料，妨碍监督管理部门监督检查的行为，被广州市白云区市场监管局罚款3.2万元。

风险指数排名第六至第十位的企业均因产品抽检不合格而上榜。

6月19日，江苏省药监局发布的《关于15批次化妆品不符合规定的通告》显示，标示为广州恒澜生物科技有限公司生产的婴儿保湿修护霜（生产日期/批号：20210703）赛庚啶、环吡酮胺（二者为禁用原料）检测不符合标准规定，1批次红色蜗牛婴初霜（生产日期/批号：HLB18）卤倍他索丙酸酯（禁用原料）检测不符合标准规定；标示为广州市广颜堂化妆品有限公司生产的焕彩名典焕彩美白精华液（生产日期/批号：HJ808025）曲安奈德（禁用原料）检测不符合标准规定；标示为广州市兰姿化妆品有限公司生产的1批次海维斯染发焗油膏（自然黑）（生产日期/批号：2021/12/2）存在产品标签标识与批件不一致、未检出批件标识的染发剂等问题；标示为苏州市珊亚生物科技有限公司生产的1批次SHANYA珊亚珍珠蜜（生产日期/批号：20220810）菌落总数、铜绿假单胞菌不符合标准规定。

6月21日，广东省药监局发布的《关于化妆品抽样检验信息的通告（2023年第2期）》显示，标示为广州悦榕化妆品有限公司生产的1批次FV龙血麒麟竭臻耀嫩肤修护面膜（批号：20210512C）菌落总数、霉菌和酵母菌总数不符合标准规定。

（郭婷 闫若瑜 李易真）