□ 李梦涛

因镁合金材料具有诸多优势，目前该类材质的医疗器械已经被逐步应用于骨科、心血管手术等领域，但其在应用中也面临一些问题。

镁合金材料的临床应用

骨科领域应用

相对于传统的不锈钢、钴基合金和钛合金骨科植入医疗器械，镁合金植入医疗器械可以在受损骨组织完成修复后被降解吸收，不需要二次手术取出，能够显著减少患者的痛苦和治疗成本。同时，镁合金的密度和弹性模量与人体骨组织更接近，可显著降低应力遮挡效应，有利于骨组织的愈合。

镁合金骨植入物及镁多孔骨修复材料发展迅速。

镁合金作为骨固定材料，在骨折愈合初期能够提供稳定的力学性能，加速骨折愈合与塑形，防止局部骨质疏松和再骨折的发生。

常用的多孔骨组织工程材料有生物陶瓷和聚乳酸，力学性能差。多孔镁作为一种可降解的生物材料，其力学性能符合医疗器械标准要求，且本身具有生物活性，可诱导细胞分化生长和血管长入。

截至目前，国外已有镁合金骨科植入物及修复材料类产品获批上市，但国内尚无该类产品获批上市（详见表1）。

近年来，我国创伤骨科市场规模不断增长，研究投入逐步增加，预计在未来3年，镁合金骨钉类产品有望上市，填补国内市场空白。2020年，我国骨科填充修复材料行业的市场规模为55.3亿元，预计2023年达到96.9亿元，较大的市场需求将催生众多新产品，特别是对镁多孔骨修复材料产品市场持续利好。

心血管领域应用

镁合金在生理条件下的力学性能及腐蚀动力学性能均具有良好可控性，在达到扩张血管目的同时，克服了植入体长期存留所造成的并发症；同时，其生物降解性为对同一病变处进行多次介入干预提供了可能。

此外，镁合金表面带有负电荷，具有低血栓源性，有利于降低支架内急性血栓的形成风险。

可吸收镁合金支架应用前景广阔。

在冠状动脉介入领域，目前临床应用的冠脉支架主要可分为三大类，即裸金属支架、药物洗脱支架以及生物可降解支架。主流的生物可降解支架又可分为可降解聚乳酸支架和可降解金属支架。由于聚合物的力学性能普遍较低，目前的前沿研究方向主要集中在以镁合金为主的金属支架上。

镁合金的力学性能与骨骼相似，可设计制造更薄的支架，促进内皮化。另外，可吸收镁合金支架植入人体后可逐步降解，因异物引起的血管再狭窄风险显著降低。此外，还有研究尝试通过电抛光工艺对镁合金支架进行表面处理，减少其对血流的动力学干扰。未来，可吸收镁合金支架有望应用于冠脉介入、外周血管介入、神经介入等多个领域。

虽然可吸收镁合金支架是未来冠脉支架发展的大趋势，但目前技术尚未成熟，上市品种较少，且国内尚无该类产品获批上市（详见表2）。

目前在研的可降解镁合金支架，主要材料为AE21、AZ91、AZ31B和WE43合金等，其中WE43镁合金支架是目前研究最为深入的一种。为了提高支架在体内的治愈效果，研究中还会在支架上增加载药涂层，主要的载药体系有聚三亚甲基碳酸酯及其共聚物+西罗莫司、聚乳酸-羟基乙酸共聚物+紫杉醇和左旋聚乳酸+西罗莫司3种。

从全球市场来看，全降解支架因其性能优势，临床使用占比一直呈现上升趋势。弗若斯特沙利文预测，未来全降解支架临床使用占比将持续增长，2025年全球市场规模可达到12亿美元，2030年将达到23亿美元。

口腔科领域应用

镁合金相对于其他金属材料而言更接近人体骨密质，作为牙种植体材料具有更好的生物力学相容性。同时，镁合金能促进钙磷的沉积和密质骨生长，在口腔种植领域有良好的应用前景。

近年来，相继有研究者探索镁合金在口腔外科、口腔种植、口腔内科、口腔正畸科、骨组织工程多孔支架材料等领域的应用。如研发生物可降解镁合金的多孔牙种植体、用于口腔引导骨／组织再生的可吸收镁合金修复系统等。此外，也有部分研究聚焦镁及镁合金作为嵌体、牙冠修复及可摘局部义齿支架材料，以及在口腔正畸方面的应用。

普外科领域应用

胆道狭窄是肝胆外科的常见病及多发病。随着内镜技术及介入放射学技术的普及，胆道支架内引流术逐渐成为治疗胆道狭窄最重要的手段和最简便的方法，因其具有创伤小、操作简单、引流效果佳、费用低等优势，被广大临床医生和患者所接受。

目前，临床上最常应用的胆道支架分为金属支架和塑料支架两种，虽各具优势，但也同时存在材料本身引起的产品缺陷，限制了临床的广泛应用。

在此情况下，近年来生物可降解支架的研究逐渐成为国内外良性管腔狭窄防治领域关注的热点。镁合金良好的力学性能可为胆道管腔提供支撑，其可靠的生物相容性及可降解性避免了植入支架对人体的危害和长期放置引起并发症等问题，因此在肝胆外科尤其是胆道良性疾病的治疗方面有着广阔的应用前景。

材料缺陷及未来研究方向

可降解镁材料虽然因具有良好的生物相容性、力学相容性和可降解性而受到广泛关注，但在应用中也面临一些问题，如力学性能相对低，无法满足心脏支架对力学性能的高要求，需在支架设计上寻求解决方案；降解速度过快，需要注意与具体临床应用相适应；合金材料种类繁多，研发路线的认定和临床试验周期较长。

针对上述问题，业内研究者已提出合金化、表面处理、非晶化等解决方案，以改善材料性能，但仍然没有完全解决可降解镁材料在实用化道路上的所有问题。

笔者建议，可降解镁材料的未来研究方向可重点关注以下几点：

通过合金化、冷加工、热处理和表面处理等方法改善材料耐腐蚀性能；

研究添加合金元素对于材料生物相容性的影响；

对腐蚀过程中材料力学性能变化进行分析；

进行可降解镁合金材料腐蚀产物的成分分析以及生物安全性评价。

（作者单位：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司）