在大数据、人工智能等新兴数字科技已成为推动新质生产力发展重要引擎的大背景下，一场意义深远的“人工智能+”行动变革也在国家药监局信息中心（以下简称“信息中心”）悄然发生。2024年5月，国家药监局印发了《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》），准确定位了人工智能技术和药品监管业务之间的融合切入点，梳理了15个典型应用场景。以《清单》作为先导引领文件，信息中心进一步探索了人工智能技术的落地实施，在保障监管数据安全和模型算法可控的前提下，通过合作共建等方式，本地化部署算力设备并训练大模型，打造了专属于药品监管领域的垂直大模型，完成了智能咨询问答、智能分析问数、辅助文本生成等多个场景的开发和测试工作。除此之外，信息中心还开展了基于AI大语言模型的药品说明书简化版智能审查功能研究，提出利用人工智能技术实现药品说明书申报材料的智能审查，可极大提高审批工作效率和准确性。

而这场技术变革和创新行动的主力军，正是来自于一群充满好奇心与探索欲的青年人才。为了进一步引领青年提升创新能力，投身创新实践，信息中心自2023年启动“携手扬帆·领航行动”人才培养计划（以下简称“领航行动”），围绕“人才+项目”“人才+课题”的培养模式，力求用三年三期的时间培养出一批德才兼备、表现突出、行业公认，专业能力强、创新活力足、发展空间大的领航人才。“中心整体人才队伍呈现年轻化、专业化、高素质、高学历的特点，40岁以下青年占比近三分之二，正是处于创新创造力的高峰期，领航行动作为一个很好的载体，能够充分调动他们的积极性、发挥他们的作用、激发他们的能量。”信息中心党委书记李福荣说道。

“领航行动”是信息中心在推进青年人才、科研人才、高层次和专家型人才创新创效的具体实践，2024年已顺利步入第二期。相较于第一期，第二期呈现的成果展现出了更多令人瞩目的进步与亮点，可以说为药品监管信息化、数字化领域注入了新的活力与智慧源泉。

在第二期中，信息中心积极推动药品智慧监管一盘棋谋划、一体化建设、一张网监管，开展了一系列具有针对性与创新性的课题研究。例如在药品智慧监管创新应用项目中，组织有较好工作基础的省局协同开展信息化项目建设试点，探索形成可复制、可推广的监管模式和经验，并持续深化成果提炼和宣传应用，为加快推动构建国家、省两级共建一体化药品智慧监管体系提供了一条可行路径。在跨省委托生产监管检查协同研究中，研究团队通过政策研究和实地调研，业务与技术双向奔赴，提出通过制定业务规范、数据标准和接口标准实现跨省委托生产检查协同工作建议，为建立全国统一的检查过程协同监管机制、解决跨区域监管难题提供了可切实落地的方案。医疗器械唯一标识在生产经营使用环节典型应用技术指南的研究，为各环节医疗器械唯一标识应用提供了参考，推动上下游产品信息的互联互通，助力行业数字化转型、全过程监管和“三医”领域的协同应用。

党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》中提到“数字”13次，并首提“数智”一词。在数智化按下“加速键”的一年，信息中心作为数字技术、数智理念的前沿阵地，围绕数智化赋能监管开展了多项研究。由于深刻认识到数据对于数智转型的核心意义，从数据全生命周期管理入手，不断优化数据管理体系，提升数据质量和应用价值，致力于为药品监管决策提供更加科学、精准的数据支持，促进数据要素充分开发利用。疫苗、血液制品生产数字化监管研究不仅推动了监管和产业在信息化领域的“同频共振”，也为相关制药企业在生产数字化规划设计、建设运行上提供了可实操可落地的实践指导，极大助力了产业的数字化转型。

“这些课题的成功开展，标志着信息中心在人工智能应用、数智化转型等方面走在了前列。”信息中心主任陈锋说道，“前段时间，国办发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》为深化药品监管全过程改革吹响了冲锋号。我们相信凭借着人才培养的创新机制，未来中心会涌现出更多优秀人才以专业的知识、创新的思维和卓越的能力，为加强监管信息化建设促进医药产业高质量发展开辟更为广阔的天地。”

后续我们将在公众号上分篇刊登汇编册中相关课题成果，敬请关注。（孙乔）