【注册证号】：国药准字HJ20210065

【原注册证号】：

【注册证号备注】：申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质的研究资料。此次所附仅为质量标准简表，本品首次进口检验应按照相关药品检验机构复核后的药品质量标准开展检验工作。 此件为更正件，更正日期为2022年01月17日。原批准日期为2021年08月12日，原证书废止。

【分包装批准文号】：

【上市许可持有人中文名称】：----

【上市许可持有人英文名称】：Amgen Inc.

【上市许可持有人地址（中文）】：

【上市许可持有人地址（英文）】：One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320, United States of America

【公司名称（中文）】：

【公司名称（英文）】：

【地址（中文）】：

【地址（英文）】：

【国家/地区（中文）】：

【国家/地区（英文】：

【产品名称（中文）】：阿普米司特片

【产品名称（英文）】：Apremilast Tablets

【商品名（中文）】：欧泰乐

【商品名（英文）】：OTEZLA

【剂型（中文）】：片剂

【规格（中文）】：10mg

【包装规格（中文）】：HDPE瓶装：规格30mg，每瓶60片。PVC泡罩+铝箔包装：规格10mg、20mg、30mg，由13片泡罩板和14片泡罩板组成，13片泡罩板含有4片10mg、4片20mg和5片30mg片剂；14片泡罩板含有14片30mg片剂；共计27片。

【生产厂商（中文）】：

【生产厂商（英文）】：Patheon Inc. （负责片剂生产及HDPE瓶包装）

【厂商地址（中文）】：

【厂商地址（英文）】：111 Consumers Drive, Whitby, Ontario L1N 5Z5, Canada

【厂商国家/地区（中文）】：加拿大

【厂商国家/地区（英文）】：Canada

【发证日期】：2021-08-12 00:00:00

【有效期截止日】：2026-08-11 00:00:00

【分包装企业名称】：

【分包装企业地址】：

【分包装文号批准日期】：

【分包装文号有效期截止日】：

【药品本位码】：8.6978217000116E13

【产品类别】：化学药品

【药品本位码备注】：