【注册证号】：国药准字HJ20200043

【原注册证号】：

【注册证号备注】：此件为二次更正件，更正日期为2021年01月21日。原批准日期为2020年11月02日，首次更正日期为2020年12月22日，上述日期的原批件废止。

【分包装批准文号】：

【上市许可持有人中文名称】：----

【上市许可持有人英文名称】：Astellas Pharma Europe B.V.

【上市许可持有人地址（中文）】：

【上市许可持有人地址（英文）】：Sylviusweg 62,2333 BE Leiden, The Netherlands.

【公司名称（中文）】：

【公司名称（英文）】：

【地址（中文）】：

【地址（英文）】：

【国家/地区（中文）】：

【国家/地区（英文】：

【产品名称（中文）】：恩扎卢胺软胶囊

【产品名称（英文）】：Enzalutamide Soft Capsules

【商品名（中文）】：安可坦

【商品名（英文）】：XTANDI

【剂型（中文）】：胶囊剂

【规格（中文）】：40mg

【包装规格（中文）】：聚氯乙烯（PVC）/聚氯三氟乙烯（PCTFE）/铝泡罩（含28粒软胶囊），每盒含4板（共112粒）。

【生产厂商（中文）】：

【生产厂商（英文）】：Catalent Pharma Solutions, LLC

【厂商地址（中文）】：

【厂商地址（英文）】：2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716, USA.

【厂商国家/地区（中文）】：美国

【厂商国家/地区（英文）】：USA

【发证日期】：2020-11-02 00:00:00

【有效期截止日】：2024-11-17 00:00:00

【分包装企业名称】：

【分包装企业地址】：

【分包装文号批准日期】：

【分包装文号有效期截止日】：

【药品本位码】：8.697940600058E13

【产品类别】：化学药品

【药品本位码备注】：